KTT Kepemimpinan Layanan Kesehatan dan Ilmu Hayati: Strategi & Inovasi | Berita & Acara

Kellie Combs, Mitra & Ketua, Peraturan & Kepatuhan Ilmu Hayati, Ropes & Gray

Kellie Combs adalah ketua kelompok praktik regulasi dan kepatuhan ilmu hayati global dan salah satu ketua inisiatif kesehatan digital lintas praktik perusahaan. Kellie memberikan nasihat hukum dan strategis kepada produsen farmasi, bioteknologi, peralatan medis, makanan dan kosmetik, serta penyedia layanan kesehatan dan institusi akademis, mengenai berbagai masalah berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik dan Undang-Undang Pelayanan Kesehatan Masyarakat. Dia memiliki pengalaman luas dalam menangani masalah yang melibatkan peraturan promosi FDA dan Amandemen Pertama dan juga memberi nasihat kepada klien tentang strategi peraturan FDA, peraturan alat kesehatan digital, eksklusivitas obat dan biologis, program pengembangan dan persetujuan yang dipercepat, dan kepatuhan pasca-persetujuan. Selain itu, ia secara rutin melakukan uji tuntas peraturan dan menegosiasikan persyaratan kesepakatan peraturan utama sehubungan dengan berbagai macam transaksi yang melibatkan produsen obat-obatan, perangkat, suplemen makanan, kosmetik, dan produk konsumen lainnya. Dia juga secara teratur memberi nasihat mengenai litigasi administratif dan masalah penegakan hukum pemerintah yang melibatkan perusahaan-perusahaan yang diatur oleh FDA.

Kellie diperingkat sebagai pengacara terkemuka di bidang farmasi dan produk medis oleh Kamar ASdi mana dia mempertahankan peringkat Band 1. Kellie menggunakan pendekatan praktis dan berorientasi solusi dalam memberikan konseling kepada klien dan memiliki pengalaman luas dalam memberi nasihat kepada para pemimpin hukum dan bisnis di perusahaan-perusahaan ilmu hayati terkemuka di dunia, selain di perusahaan-perusahaan tahap awal.

Mark Barnes, Mitra, Perawatan Kesehatan, Ropes & Gray

Mark Barnes—menamakan Financial Times 2019 “Inovator Hukum Tahun Ini”—adalah pemikir dan penasihat terkemuka bagi universitas, pusat kesehatan, perusahaan perawatan kesehatan dan ilmu hayati, serta investor. Ia memiliki pengalaman luas dalam membimbing klien dalam masalah hukum terkait penelitian dengan manusia dan hewan, pelanggaran penelitian/penipuan penelitian, penelitian sel induk dan genetika, hibah dan kontrak penelitian federal, kolaborasi penelitian internasional dan peraturan “pengaruh asing”, serta privasi data.

Sepanjang karirnya, Mark telah memainkan peran kepemimpinan di bidang uji klinis dan privasi data. Dari tahun 1999 hingga 2024, Mark menjabat, pertama sebagai anggota dan kemudian sebagai ketua subkomite, Komite Penasihat Sekretaris HHS untuk Perlindungan Subjek Manusia (SACHRP), yang sebelumnya dikenal sebagai Komite Penasihat Perlindungan Penelitian Manusia Nasional HHS (NHRPAC). Pada tahun 2012, bersama Dr. Barbara Bierer, Mark memulai, dan terus menjabat sebagai ketua bersama fakultas, Pusat Uji Klinis Multi-Regional di Rumah Sakit Brigham dan Wanita dan Harvard (MRCT Center), sebuah proyek di mana pemerintah, industri dan akademisi kedokteran telah bermitra untuk meningkatkan perencanaan, pelaksanaan dan regulasi uji klinis multi-lokasi dan multi-nasional. Upaya baru-baru ini dari MRCT Center telah dicurahkan untuk mengklarifikasi penggunaan data pribadi dalam penelitian sekunder di bawah yurisdiksi Peraturan Privasi Data Umum (GDPR) UE, yang telah dipublikasikan secara luas oleh Mark, dan untuk isu-isu keragaman nasional dan internasional dalam perencanaan dan rekrutmen uji klinis. Pusat MRCT kini memelopori pendekatan untuk memastikan integritas data dalam pelaksanaan uji klinis dan penelitian sains, sebagai reaksi terhadap meningkatnya kekhawatiran masyarakat tentang integritas data dalam sains. Mark adalah salah satu pendiri dan anggota dewan pendiri Vivli, sebuah organisasi nirlaba yang mengumpulkan dan membagikan data anonim tingkat peserta dari uji klinis yang dilakukan oleh perusahaan ilmu hayati, rumah sakit, dan lembaga penelitian akademis.

Margaux Hall, Mitra, Perawatan Kesehatan, Ropes & Gray

Margaux Hall adalah mitra dalam praktik layanan kesehatan yang diakui secara nasional, yang berbasis di Washington, DC Margaux adalah pengacara terkemuka dalam penetapan harga obat, akses pasar, dan pengaturan berbasis nilai. Beliau memberikan pemahaman kepada klien mengenai permasalahan hukum dan kebijakan transformatif serta perubahan pasar yang memengaruhi penetapan harga, penggantian biaya, cakupan dan akses terhadap obat-obatan, vaksin, dan perangkat, termasuk setelah pandemi COVID-19. Diakui oleh Kamar dan publikasi lainnya, Margaux memberikan nasihat regulasi dan bisnis strategis yang canggih kepada klien – termasuk produsen farmasi, investor, dan lainnya – mengenai masalah yang melibatkan cakupan dan penggantian biaya berdasarkan Medicare Advantage-Part D, Medicaid, Federal Supply Schedule, dan program pemerintah lainnya; kontrak inovatif dan pengaturan pembayaran berdasarkan kontrak pemerintah dan komersial; dan kewajiban pelaporan harga berdasarkan undang-undang federal dan negara bagian.

Pengetahuan mendalam Margaux tentang rantai pasokan farmasi juga sangat berharga dalam transaksi besar ilmu hayati. Investor dan pihak lain beralih ke Margaux untuk membantu mereka menilai dan mengevaluasi investasi mereka pada produk farmasi, apotek khusus dan perawatan jangka panjang, manajer manfaat farmasi, distributor, organisasi pembelian kelompok, dan perusahaan lain yang menyediakan layanan kepada entitas dalam rantai pasokan.

Elizabeth Jurinka, Direktur Operasional, Kebijakan Layanan Kesehatan, Vistria PRG

Sebelum bergabung dengan Vistria, Elizabeth menghabiskan hampir dua dekade di Gedung Putih dan Kongres, dengan spesialisasi dalam kebijakan dan strategi layanan kesehatan. Baru-baru ini, Elizabeth bertugas di Gedung Putih sebagai Asisten Khusus Presiden di Kantor Urusan Legislatif di mana dia bekerja dengan rekan-rekannya untuk berhasil mempromosikan dan meloloskan The American Rescue Plan (ARP), The Infrastructure Investment and Jobs Act (IIJA), dan The Inflation Reduction Act (IRA). Sebelum menjabat di Gedung Putih, ia menjabat sebagai Kepala Penasihat Kesehatan untuk Ketua Ron Wyden (D-OR) dan Komite Keuangan Senat di mana ia mengawasi pengembangan dan pelaksanaan prioritas layanan kesehatan utama dalam yurisdiksi perawatan kesehatan Komite yang luas yaitu Medicare, Medicaid, dan komponen utama Undang-Undang Perawatan Terjangkau. Dalam peran ini, Elizabeth berperan penting dalam mengembangkan argumen dan strategi yang digunakan untuk berhasil mencegah pencabutan Undang-Undang Perawatan Terjangkau dan mempelopori negosiasi dengan Komite Partai Republik mengenai reformasi harga obat resep yang kemudian menjadi dasar kebijakan yang disahkan dalam Undang-Undang Pengurangan Inflasi. Selama masa jabatannya di Capitol Hill, ia juga merundingkan beberapa rancangan undang-undang layanan kesehatan utama lainnya termasuk pencabutan Tingkat Pertumbuhan Berkelanjutan, perpanjangan CHIP terlama sejak program tersebut diberlakukan, dan reformasi perawatan kronis, dan lain-lain. Elizabeth juga merupakan Senior Policy Fellow di Tobin Center for Economic Policy di Yale University. Elizabeth menerima gelar BA dari Universitas Maryland dan gelar MA di bidang Pemerintahan dari Universitas Johns Hopkins.

Karim Mikhail, Penasihat Senior, Kantor Komisaris, Departemen Kesehatan & Layanan Kemanusiaan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS

Karim Mikhail adalah seorang eksekutif dan pengusaha farmasi global terkemuka dengan pengalaman kepemimpinan selama lebih dari dua dekade dalam mengubah inovasi ilmiah menjadi usaha komersial yang layak. Saat ini menjabat sebagai Penasihat Senior di FDA di White Oak, Maryland, Mikhail memiliki keahlian luas dalam memimpin perusahaan farmasi besar dan perusahaan rintisan bioteknologi kecil di berbagai bidang terapi termasuk metabolisme jantung, pernapasan, imunologi, ilmu saraf, onkologi, kesehatan wanita, dan anti infeksi.

Pengalaman pengembangan klinisnya mencakup terapi kardiovaskular, ilmu saraf, imunologi, dan onkologi, memberikan pemahaman mendalam tentang siklus hidup pengembangan obat mulai dari awal, hingga ke pasar. Kombinasi unik antara visi kewirausahaan, keahlian farmasi global, dan kepemimpinan transformasional baik di perusahaan besar maupun perusahaan bioteknologi baru menempatkannya dengan sangat baik untuk memberikan nasihat kepada FDA melalui fase penting reformasi dan transformasi. Pemahamannya yang mendalam tentang ekosistem pengembangan obat dari berbagai perspektif—regulasi, komersial, dan ilmiah—ditambah dengan rekam jejaknya yang terbukti dalam menavigasi perubahan organisasi yang kompleks, memungkinkan dia untuk memberikan nasihat strategis selama periode kritis evolusi dan modernisasi lembaga ini.

Mikhail adalah CEO korporat global yang berprestasi dengan pengalaman operasional P&L yang signifikan untuk perusahaan publik, menunjukkan pertumbuhan pendapatan dan EBITDA yang terbukti sepanjang kariernya. Sebagai Pendiri dan CEO THEODON, firma penasihat strategisnya, dia memberi nasihat kepada investor institusi, firma ekuitas swasta global, dan perusahaan ilmu hayati mengenai inisiatif penciptaan nilai. Mikhail meraih gelar Master of Science dalam Manajemen Biofarmasi dari École supérieure de commerce de Paris (ESCP Business School) dan gelar Sarjana Farmasi & Ilmu Farmasi dari Universitas Kairo.

Conor Sheehey, Direktur, Leavitt Partners

Conor Sheehey adalah Direktur di Leavitt Partners, di mana dia memberikan nasihat dan membantu berbagai klien dalam menavigasi lanskap kebijakan kesehatan yang kompleks dan dinamis. Sebelum bergabung dengan Leavitt Partners, Conor menjabat sebagai Penasihat Kebijakan Senior Ketua Komite Keuangan Senat Mike Crapo (R-ID). Selama masa jabatannya sebagai staf komite, Conor mempelopori upaya bipartisan untuk mengembangkan dan memajukan undang-undang reformasi manajer manfaat farmasi yang komprehensif, serta proposal mitigasi kekurangan obat resep dan reformasi pembayaran dokter. Ia juga memainkan peran utama dalam upaya bipartisan yang sukses dalam mengatasi kesehatan mental, memperluas telehealth, dan mempromosikan teknologi inovatif. Selain itu, Conor menjabat sebagai pemimpin Partai Republik dalam mempresentasikan dan mengajukan perkara di hadapan Anggota Parlemen Senat selama pengembangan dan pertimbangan ketentuan harga obat dalam Undang-Undang Pengurangan Inflasi. Sebelum bergabung dengan staf komite, Conor menghabiskan empat tahun di Kantor Senator Tim Scott (R-SC), dan akhirnya menjabat sebagai Wakil Direktur Legislatif.

Sebelum datang ke Capitol Hill, Conor mengajar selama tiga tahun sebagai anggota korps Teach For America di Bronx, NY sambil mendapatkan gelar Masternya. Ia menerima gelar BA dari Universitas Virginia, tempat ia kuliah sebagai Jefferson Scholar.